2018年3月、認知機能関連の分野において日本で初めてとなる、臨床試験結果に基づいた機能性表示食品として、「プラズマローゲンPlus」の販売を開始しました。
機能性表示食品は通常、論文などの知見をもとに判断され、実際の製品での臨床試験を行わない場合がほとんどですが、このプラズマローゲンPlusは、日本で初めて実際の製品を使用して臨床試験を行い、その結果「認知機能の一部（記憶力）を維持する」と表示することが認められた、画期的な製品です。
プラズマローゲンとは
プラズマローゲンは人体内に存在するリン脂質で、脳機能の根源的な機能をコントロールしていることが科学的に証明されており、アルツハイマー型認知症患者の血中からはこのプラズマローゲンの量が減少していることが分かっています。
もともとこのプラズマローゲンは体内で生成されるものですが、加齢やストレス、生活習慣の乱れた生活を送っていると減少する成分であり、通常の食事からの摂取が困難であることから、減少したプラズマローゲンを新たに生成することは簡単にはできません。
ここ数年、プラズマローゲンに対する研究も進み、鶏などの動物から抽出する技術も現れました。ただ、鶏の場合、1トンの鶏肉から抽出できるプラズマローゲンは約30グラム程度と極めて少なく、抽出には高度な技術が必要です。
日本初の臨床試験で科学的根拠を実証
「プラズマローゲン Plus」は、認知機能の一部である記憶力を維持する製品です。機能性関与成分として、「鶏由来プラズマローゲン」を配合しています。
臨床試験は無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施されました。これはトクホが行う臨床試験と同じ方法です。
ランダムに選んだ被験者を、テスト製品を摂取するグループと有効成分を含まない偽薬を摂取するグループに割振りし、実施している内容を医師からも被験者からも不明 にして、思い込みや先入観によるずれを防いで正確なデータを出す方法です。
この臨床試験を健康な40歳から77歳までの75人に対して12 週間行い、科学的根拠を実証しました。
この臨床試験については16年12月に医学雑誌に論文として掲載されました。健常者に対するプラズマローゲンの臨床試験論文は、他に例はありません。( その後、丸大食品株式会社が 2017年9月に発表)
実際の臨床試験の結果は、以下のようになっています。
これは、2つのグループに、プラズマローゲンPlusと有効成分が入っていない偽薬を継続的に摂取してもらい、6週間、12週間経過した時点で様々な認知機能のテストをしたものです。0～4の5段階評価で、2が基準点となっています。
下記のデータからも分かるように、プラズマローゲンPlusを摂取したグループの方が、様々な認知機能の改善がみられているのが分かります。
臨床試験結果
0から4までの5段階評価で2が基準点（ベースライン）。2を超えると良評価。
安心の原料「鶏由来プラズマローゲン」
機能性関与成分「鶏由来プラズマローゲン」は国内産の鶏ムネ肉から抽出されたもので、原料大手食品メーカー（東証一部上場） が製造したものを、特許技術を用いて高純度に精製しています。
プラズマローゲンには、ホタテやホヤなど貝類に多く含まれる「エタノールアミン型」と、鶏ムネ肉に含まれる「コリン型」の2種類あり、ホタテやホヤ由来の「エタノールアミン型」のプラズマローゲンは小腸で吸収されるのが約1割程度で、9割は吸収されずに体外へ出てしまうことが分かっています。
一方、プラズマローゲンPlusの成分である鶏由来の「コリン型」のプラズマローゲンは、小腸から効率良く体内へ吸収され、認知機能の一部である言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能を発揮します。
プラズマローゲンと相性の良い四大成分も含有
プラズマローゲンPlusには、プラズマローゲンと相性の良い四大成分・ホスファチジルセリン・ホスファチジルコリン・ホスファチジルエタノールアミン・スフィンゴミエリンも含有しています。これらは日本・欧州・アメリカにおいて特許を申請・取得しています。
プラズマローゲンPlusについて、詳しくは下記ページをご覧ください。